国睿心创
1.公司简介
陕西国睿心创医疗科技有限公司是一家独立的第三方医疗器械临床前安全性评价研究机构，于2020年6月在空港新城注册成立，是目前西北地区综合性的医疗器械安全性评价机构，主要为二类、三类医疗器械等研发企业提供产品有效性安全性评价服务。公司业务涵盖临床前安全性评价、生物样本分析、病理研究等，同时医疗器械有效安全性评价研究承接着秦创原生命科技领域“创新链-产业链”的互动融合，赋能全省生命科学产业发展。
2.医疗器械实验室
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麻醉间 | 手术区域环境 | 医疗器械手术室 |
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仪器设备 | ||
3.仪器设备
• 450台（套）专业仪器设备
• 全自动血液细胞分析仪 Automatic blood analyzer
• 全自动生化分析仪 Automatic biochemical analyzer
• 全自动血凝仪 Automatic blood clots
• 全自动尿液分析仪 Automatic urine analyzer
• 全自动脱水机 Automatic dehydrator
• 全自动染色机 Automatic dyeing machine
• 液质联用仪（LC/MS-MS）
• 人工心肺机 Artificial heart-lung machine
• DSA数字减影血管造影机 DSA digital subtraction angiography machine
……
4.资质证书
5.医疗器械测试项目
序号 | 项目名称 | 序号 | 项目名称 |
1 | 经导管主动脉瓣置换(TAVR) | 21 | 外周药物洗脱球囊扩张导管 |
2 | 经导管二尖瓣置换(TMVR) | 22 | 腔静脉滤器 |
3 | 经导管三尖瓣置换 | 23 | 心脏起搏器 |
4 | 经导管肺动脉瓣置换(TPVR) | 24 | 术中支架系统 |
5 | 经导管二尖瓣修复系统 | 25 | 介入式覆膜大血管支架 |
6 | 经导管三尖瓣修复系统 | 26 | 大血管密网支架 |
7 | 植入式左心窒循环辅助系统 | 27 | 抗栓塞脑保护装置 |
8 | 体外循环下左心室循环辅助系统 | 28 | 颅内血管取栓支架 |
9 | 介入式左心室循环辅助系统 | 29 | 颅内血管抽吸导管 |
10 | 左心耳封堵器 | 30 | 颅内血管药物球囊导管 |
11 | 冷冻消融导管 | 31 | 可降解骨钉 |
12 | 射频消融导管 | 32 | 血管瘤栓塞弹簧圈 |
13 | 电脉冲场消融导管 | 33 | 止血材料 |
14 | 冠状动脉药物支架 | 34 | 可吸收外科缝线 |
15 | 冠状动脉药物球囊导管 | 35 | ICE 超声诊断导管 |
16 | 冠状动脉旋切导管 | 36 | 大动物慢性心衰模型 |
17 | 冠状动脉超声波球囊导管 | 37 | 大动物动脉瘤模型 |
18 | 冠状动脉可降解支架 | 38 | 大动物主动脉镂钙化及狭窄模型 |
19 | ECMO | 39 | 大动物二尖瓣反流模型 |
20 | 肺栓塞取栓装置 |
6.业务范围
1.核心注册研究服务
我们为全球主要市场（中国NMPA、美国FDA、欧盟）的医疗器械注册上市，提供全套合规、高质量的临床前研究解决方案。服务严格遵循GLP等国际质量标准。
服务包括：
• 为NMPA、FDA和欧盟注册申报提供临床前动物实验研究和报告
• 服务于研发和注册阶段的医疗器械体外模拟平台检测及报告
2.综合研发支持平台
我们提供从概念验证到产品定型的全周期研发支持，依托专业的动物实验模型和测试平台，加速您的产品开发进程。
服务包括：
• 为器械研发阶段提供临床前大动物实验研究及产品改进优化报告
• 建立心梗、心衰等疾病的大、小动物实验模型
• 基于离体器官的医疗器械测试
3.临床与产业转化服务
我们搭建了连接实验室研究与临床应用的桥梁，为医生和创新企业提供从创意到产品的全方位转化支持。
服务包括：
• 基于动物实验研究和医生团队的临床试验方案设计与咨询
• 提供临床应用技术培训及研发相关医学课件制作
• 为医生创新设计提供包含专利转化的产业化服务
• 临床新技术培训
4.战略与评测支持
我们为医疗器械项目提供独立的第三方评估与战略咨询服务，助力企业立项、融资及成功获取政府研发资助。
核心服务包括：
• 为项目立项、投资基金咨询及政府课题申报提供产品评测报告
• 共同申报国家级、省级及园区级医疗器械研发创新课题
7.典型案例
序号 | 委托方 | 试验项目 |
1 | 上海某某医疗器械公司 | TAVR主动脉瓣膜置换手术 |
2 | 上海某某医疗器械公司 | 二、三尖瓣夹子及系统植入手术 |
3 | 上海某某医疗器械公司 | 左心耳封堵手术 |
4 | 上海某某医疗器械公司 | PFA房颤可行性急性动物试验 |
5 | 深圳某某医疗器械公司 | 外周/颅内/冠脉药球植入手术(含药代动力学分析） |
6 | 抽吸导管与微导管和导丝行取栓试验 | |
7 | 苏州某某医疗器械公司 | 冠脉支架植入手术 |
8 | 杭州某某医疗器械公司 | 电生理导管介入动物安全性试验 |
9 | 苏州某某医疗器械公司 | 二、三尖瓣修复器植入猪的动物试验 |
10 | 苏州某某医疗器械公司 | 主动脉瓣膜置换手术(经导管/经心尖) |
11 | 苏州某某医疗器械公司 | 经心尖TAVR手术 |
12 | 山东某某医疗器械公司 | 冠脉刻痕球囊导管植入手术 |
13 | 四川成都某某某器械公司 | 经导管主动脉瓣膜系统植入猪的动物试验 |
14 | 西安某某医疗器械公司 | 心衰模型构建及心房/心室导管植入 |
15 | 西安某某医疗器械公司 | 心腔内超声导管介入动物试验 |
16 | 西安某某商贸器械公司 | 绵羊ECMO体外膜肺氧合模型试验 |
17 | 西安某某生物公司 | 口腔骨/膜修复植入手术 |
更多领域
宠物药GLP/GCP一站式服务平台，是围绕宠物药研发全流程，提供符合农业农村部兽药GLP/GCP与国际OECD GLP标准的“非临床评价—临床试验—注册申报”一体化解决方案的专业服务载体，核心是解决企业研发周期长、合规门槛高、资源分散的痛点。
陕西国睿心创医疗科技有限公司是一家独立的第三方医疗器械临床前安全性评价研究机构，于2020年6月在空港新城注册成立，是目前西北地区综合性的医疗器械安全性评价机构，主要为类、三类医疗器械等研发企业提供产品安全性评价服务。
早期毒性筛选是新药开发过程中必不可少的重要步骤，及早终止没有开发价值的化合物可以为客户节省大量的人力、物力和时间。我们可为客户提供全方位的早期毒性筛选服务，包括早期遗传毒性评价、早期一般毒性评价和早期生殖发育毒性评价。
我们拥有流式细胞仪、酶标仪、荧光显微镜和PCR仪等专业仪器设备，可针对肿瘤、心血管系统、呼吸系统、代谢系统和泌尿系统等疾病建立动物模型，从不同水平全面系统的开展药物的临床前药效和机制研究。
联系电话
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苏先生：19991001701
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公司地址
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