TECHNICAL SERVICE
可为药物/器械研发机构、科研院所、药企提供药品注射剂安全性评价、药品遗传毒性安全性评价、药代动力学研究、药效学研究、呼吸毒理学研究、生殖毒理学研究、仿制药一致性评价、医疗器械安全性有效性评价、兽药非临床/临床安全性评价及药品检测、药包材检测等服务
非临床安全性评价
光线有益健康，许多药物本身也不会对人体造成伤害，但是有些药物在光照的作用下，可产生光毒性，此时需要考虑进行光毒性的评价。根据ICH S10及NMPA的要求已经分别建立体内及体外光毒性评价方法，拥有十余年的皮肤光毒性评价经验。
开展眼科药物的安全性、有效性评价，以及评价药物通过全身给药后对眼部的影响。擅长不同种属动物的多种眼内给药，并建立了角膜新生血管、角膜上皮损伤、白内障等相关实验动物模型。拥有先进的眼科检查仪器，如裂隙灯、眼压计、眼底照相机、OCT、视网膜电图仪、眼科手术显微镜，能够进行完整的活体动物眼科检查，为眼科药物临床前研究提供支持。
病理部拥有一支经验丰富技术精湛的病理团队，配备了先进的进口仪器设备和数字化病理诊断系统，病理染色方法健全，并能够进行远程病理诊断服务。所有实验设计和操作均遵从国际GLP规范，确保试验结果准确可靠。小鼠、大鼠、兔、犬以及非人灵长类等动物试验均可进行毒性病理评价。拥有JCVP认证日本兽医病理学专家和JSTP认证日本毒性病理学专家，确保病理诊断以及毒理病理学评价报告优质、准确。我们致力于为客户提供高质量的毒性病理学评价服务。
小分子生物分析是分析化学的一个分支，应用于小分子化合物及一些大分子化合物（蛋白质、DNA、代谢产物和大分子药物等）的定量测定。近年来，生物技术药物成为研发焦点，生物分析因在生物技术药物的研发早期发挥重要作用而逐渐被企业所重视。我们拥有专业的科研团队，分析实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合GLP标准要求，将开发、转移和优化LC-MS/MS方法用于生物基质中药物浓度的测定。服务内容涉及生物分析方法开发、确认、转移及生物分析方法验证、毒代动力学及药代动力学样品分析（包含血浆、血清、肿瘤、心肝、脾、肺、肾、十二指肠、体脂、骨骼肌、睾丸、卵巢等）、毒代及药代动力学参数计算等研究方面，为客户提供小分子药物、生物制剂等非临床方面的研究。
安全药理研究的目的在于发现可能与临床安全有关的非预期药理作用，评价在毒理实验或临床研究中观察到的不良药理或病理生理反应，探讨发生不良反应的作用机理。我们拥有经验丰富的安全药理专业研究团队以及先进齐全的进口试验设备，能为客户提供符合CFDA、ICH S7A和S7B 指导原则和国际GLP规范的全套安全药理试验服务。
致癌试验是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何实验研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧，均可能提示是否需要进行致癌试验；预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。我们率先在国内开展GLP条件下的致癌试验，建立致癌试验评价体系，试验设计完全符合FDA、ICH、CFDA的指导原则且遵从国际GLP规范。
遗传毒理学研究能预测药物与化学品的遗传毒性，包括致突变性、致断裂性和DNA损伤作用。我们可为客户提供ICH S2(R1)标准组合中的全部试验，并遵从国际GLP管理规范。试验方案设计符合美国FDA、美国EPA、ICH、OECD以及CFDA指导原则的要求。多年积累的丰富的历史对照数据库、稳定的技术团队和专业的高级研究人员确保我们能够及时、有效地为客户提供高品质的服务。我们致力于开发前沿的遗传毒性方法学研究，将流式细胞术等自动化系统应用于遗传毒理学，多次参与国内和国际遗传毒性新技术和新方法的联合验证。除ICH标准试验组合外，我们还可以为客户提供遗传毒性机制和追加试验方法研究,以及满足ICH M7要求的杂质的遗传毒性评价。
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