一般毒理学安全性评价


公司的核心团队拥有丰富的毒理学研究经验,曾为客户进行了数百个药物项目及数千个农药的一般毒理试验,产品涉及化学药、生物技术产品、中草药和化学品等,能够为客户提供正确的试验设计和剂量选择确保毒理试验的顺利进行。我们的一般毒理试验遵从国际GLP管理规范,可根据不同国家的法规要求进行设计满足客户申请临床试验或上市的要求。

试验种类

1、剂量范围确定试验明确药物的安全剂量区间,为后续试验奠定基础;
2、单次给药毒性试验评估药物单次给药后的急性毒性反应;
3、重复给药毒性试验伴随毒代支持1/3/6/12个月周期,解析长期给药的毒性特征及毒代动力学规律。
4、局部毒性试验评价药物在局部给药部位的刺激性、毒性反应;
5、免疫原性试验验证药物是否引发免疫相关不良反应;
6、安全药理试验评估药物对机体主要生理系统的影响。

试验给药途径

覆盖口服(灌胃、胶囊)、皮肤及粘膜、静脉(快速推注/持续滴注)、皮下、皮内、肌肉注射、眼睛、呼吸等多种方式;

试验受试物种类

支持化药、生物制品、中药、天然药等多品类受试物评价;

试验动物种属

提供啮齿类、非啮齿类等多种试验动物选择。

更多领域


药品

作为陕西省通过NMPA药物GLP认证且2024年完成资质复审及扩项的机构,国睿一诺在药品领域构建了“国际+国内”双合规服务能力。

宠物药

宠物药GLP/GCP一站式服务平台,是围绕宠物药研发全流程,提供符合农业农村部兽药GLP/GCP与国际OECD GLP标准的“非临床评价—临床试验—注册申报”一体化解决方案的专业服务载体,核心是解决企业研发周期长、合规门槛高、资源分散的痛点。

农药

国睿一诺作为西北区域获得农药领域OECD GLP认证的机构,以零缺陷成绩通过国际评审,凭借合规资质、全链技术能力与高标准实验室平台,为全球农药企业提供覆盖研发到登记的一体化解决方案。

化学品

依托OECD GLP零缺陷认证资质,化学品试验数据可全球通认,同步符合国内外化学品监管法规及生态环境部相关要求,高效支撑化学品登记、出口申报等需求。

国睿心创

陕西国睿心创医疗科技有限公司是一家独立的第三方医疗器械临床前安全性评价研究机构,于2020年6月在空港新城注册成立,是目前西北地区综合性的医疗器械安全性评价机构,主要为类、三类医疗器械等研发企业提供产品安全性评价服务。

华芯一诺

从靶点发现到IND申报的全流程技术赋能平台

早期毒性预测和筛选

早期毒性筛选是新药开发过程中必不可少的重要步骤,及早终止没有开发价值的化合物可以为客户节省大量的人力、物力和时间。我们可为客户提供全方位的早期毒性筛选服务,包括早期遗传毒性评价、早期一般毒性评价和早期生殖发育毒性评价。

药效学研究

我们拥有流式细胞仪、酶标仪、荧光显微镜和PCR仪等专业仪器设备,可针对肿瘤、心血管系统、呼吸系统、代谢系统和泌尿系统等疾病建立动物模型,从不同水平全面系统的开展药物的临床前药效和机制研究。

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