国睿一诺在2024年度毒性病理形态学检查 能力验证项目中获得“优秀”评价
发布时间：
2024-12-03 19:11
关键词：
肿瘤,病变
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持较高水平，西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下称“国睿一诺”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-478），最终结果评价为“优秀”。
本次能力验证项目共准备了A、B、C三套案例，每套案例含10个病例，均包含肿瘤性病变4例和非肿瘤性病变6例，国睿一诺在本次能力验证项目中分配到B套案例。收到病例全切片图像后，国睿一诺临床病理部病理诊断员快速诊断，在短时间内完成了10个病例的病理形态学检查并提交结果，最终4个肿瘤性病例和6个非肿瘤性病例的病理诊断结果以超平均分的优异成绩完成任务，并以总分82.5分的成绩在全部92家参评机构中位列第一梯队（满意-优秀）。
本次能力验证项目的结果表明，国睿一诺能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，并进行病变的综合阐述和发病机制分析。参加本次能力验证项目，既体现出国睿一诺的病理诊断员拥有较强的毒性病理诊断和分析病变能力，也为国睿一诺今后更好地开展药物临床前安全性评价毒理学研究，以及毒性病理诊断水平更上一个台阶奠定了坚实的基础。
国睿一诺不仅建立了遵循GLP规范的毒性病理学检查工作流程，还拥有一支专业的病理研究团队，动物剖检、组织处理和病理制片能力和质量均达到国内和国际一流水平，可开展符合中国NMPA规范的病理制片和诊断分析研究。
西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司成立于2018年11月，是一家独立第三方药物安全性评价研究机构，坐落于空港新城自由贸易试验区。国睿一诺于2021年07月获得了国家药品监督管理局药物GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证，成为全省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构，填补了我省GLP实验室的空白，将为陕西省医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台，在进一步提高陕西省药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等方面起到重要助推作用。作为创新性药物从创新链向产业链转化的重要中间环节，药物安全评价研究承接着“秦创原”在生命科技领域创新链和产业链的互动融合，对于全省生命科学产业的发展具有重大价值。国睿一诺目前已通过国家农业农村部兽药GLP、GCP检查，通过中国合格评定国家认可委员会CNAS GLP认证。
国睿一诺已被西安市工信局认定为2022年陕西省创新型中小企业，被西安市科技局认定为2022年度西安市“药物非临床安全性评价研究平台”工程技术研究中心，被西安市科技局认定为2023年“西安市新型研发机构”，被陕西省科技厅认定为2024年“陕西省新型研发机构”。国睿一诺目前有西安市高层次人才（地方级领军人才）2名，西咸新区秦创原创新人才计划-高端创新团队1支，陕西省科技厅秦创原“科学家+工程师”队伍1支。
国睿一诺集药物毒理、病理、药效、分析测试、化妆品及仿制药一致性评价服务为一体，有巨大发展潜力。公司建筑面积达6400平方米，一期投资3000余万元，现配备有液质联用仪、高效液相色谱仪、全自动化学发光仪、动物血液分析仪、自动组织脱水机、百万分之一天平、动物口鼻吸入暴露系统、紫外可见分光光度计、荧光显微镜等300余套仪器设备，已建立遗传毒理、分析测试、生殖毒理、临床病理等实验平台。公司致力于药物非临床安全性评价，为客户提供个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验样本分析的一站式服务；还可开展食品、保健品、化学品和化妆品安全性评价等服务项目。此外，我公司还建立了疾病模型动物开发、实验动物繁育等平台。我公司凝聚了稳定的资深专业团队，建立了同时符合美国FDA、OECD和中国NMPA法规要求的GLP体系。
未来，国睿一诺将持续加强机构建设和管理，严格按照GLP要求开展药物非临床安全评价工作，有效助力企业缩短新药研发周期，让药品更快更安全地上市！国睿一诺将始终秉承“人类健康、环境安全”的理念，为全球客户提供优质服务。
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