国睿一诺圆满通过OECD GLP认证
发布时间：
2025-08-28 19:04
关键词：
GLP,药物
2025年07月15日至07月17日，经济合作与发展组织（OECD）GLP检查员对西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下简称“国睿一诺”）实施了为期3天的GLP现场检查，国睿一诺以零缺陷顺利通过现场检查。
国睿一诺于2025年08月13日获得了经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）GLP认证证书，本次OECD GLP认证领域包括：
1. 毒性试验研究：单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、安全性药理试验、局部毒性试验、免疫原性试验、生殖毒性试验、致癌试验、毒代动力学试验；
Toxicity testing: Single-dose toxicity study, repeated-dose toxicity study, safety pharmacology study, local toxicity study, immunogenicity study, reproductive toxicity study, carcinogenicity study, toxicokinetic study;
2. 致突变研究：Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验等；
Mutagenicity testing: Bacterial reverse mutation test, micronucleus test, chromosomal aberration test, in vitro mammalian cell gene mutation test，etc;
3. 分析化学和临床化学测试：生物样本分析、农残分析、兽医临床病理学（临床检验检测）、方法学验证、受试物分析；
Analytical and clinical chemistry testing: Analysis of residues in agricultural samples and biological samples, veterinary clinical pathology, methodology validation, and test article analysis;
4. 兽医组织病理学：非临床安全性和有效性病理评价、动物疾病病理研究与诊断等。
Veterinary histopathology: Non-clinical pathological evaluation of safety and efficacy, pathological research and diagnosis of animal diseases, etc.
本次OECD GLP认证范围包括：化学品、农药、兽用药品。
Scope of registration: Industrial chemicals, Pesticides, Veterinary Medical Products.
OECD专家组代表对我司的组织管理和人员、实验设施、仪器设备和计算机化系统、实验材料、标准操作规程、质量保证体系、试验运行、资料档案等进行了全面及细致的检查，并抽取了多项遵循OECD GLP规范的试验进行了全面的溯源性检查，检查结果均符合GLP要求。
本次GLP认证检查OECD专家组对我司的GLP体系给予了充分肯定，专家组特别对我司的检查结果表示热烈祝贺，我司的设施软硬件水平、质量管理体系、人员技术能力及GLP意识都获得了充分认可。
国睿一诺顺利获得OECD GLP认证，意味着机构的试验数据在全球可获得包括美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等多个OECD成员国和MAD遵守国的认可，实现“国际互通”，为国睿一诺在全球医药领域提供了更广阔的舞台。 也代表着机构具备按中国NMPA GLP、中国认可委CNAS GLP以及经合组织OECD GLP要求开展人用药品、兽用药品、农药、化学品等非临床评价研究和检测的能力，质量体系迈上了新台阶，完全达到国际认可水平，可满足不同国家和地区的注册要求，协助产品迅速进入国际市场。
国睿一诺致力于推进陕西省乃至中国GLP发展，按照中国NMPA GLP、中国认可委CNAS GLP以及经合组织OECD GLP要求进行实验室的运营和管理，为人用药品、兽用药品、农药、化学品等产品提供突破性的研究服务。国睿一诺也会继续共享多领域GLP管理的先进理念与实践经验，更高效、高质地服务于中国乃至全球的注册申报，同时不断提升各类前沿技术体系，持续发展和打造国际一流的高端平台，培养更多具备国际化视野的专业人才，为实现更高层次的发展奠定坚实基础，从而造福人类健康。
OECD GLP简介
经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），简称经合组织，成立于1961年，总部位于巴黎，是由美国、法国、英国、德国等多个成员国组成的政府间国际经济组织。
根据各国的科学实践经验，制定了经合组织良好实验室规范原则（OECD GLP），适用于药品、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品中所含物质的非临床安全性研究。作为一种成熟的质量管控机制，该GLP法规有助于确保检测数据的高质量与可靠性，从而构成了国家之间相互认可数据的基础。避免重复试验给各国政府及企业带来不必要浪费，同时有助于保护人类健康和环境。
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