国睿心创零缺陷通过OECD GLP评审并取得认证证书
发布时间：
2025-10-20 09:50
关键词：
医疗,科技
国睿心创零缺陷通过OECD GLP评审并取得认证证书
2025年07月12日至07月14日，经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）GLP检查员对陕西国睿心创医疗科技有限公司（以下简称“国睿心创”）实施了为期3天的GLP现场检查，国睿心创以零缺陷顺利通过现场检查。
国睿心创于2025年10月15日获得了 OECD GLP认证证书，本次认证领域包括：
1.分析化学和临床化学测试：生物样本分析、农残分析、兽医临床病理学（临床检验检测），动物生物样本包括：血液样本、体液样本和器官组织样本；
Analytical chemistry and clinical chemistry testing: biological sample analysis, pesticide residue analysis, veterinary clinical pathology (clinical testing and detection), animal biological samples including: blood samples, body fluid samples, and organ tissue samples;
2.兽医组织病理学：非临床安全性和有效性病理评价、动物疾病病理研究与诊断等;
Veterinary histopathology: Non-clinical pathological evaluation of safety and efficacy, pathological research and diagnosis of animal diseases, etc;
3.医疗器械。
Medical Device：Biological evaluation (tests for systemic toxicity, tests for irritation and skin sensitization, tests for genotoxicity, tests for reproductive toxicity, tests for carcinogenicity, tests for local effects after implantation, tests for interactions with blood, etc).
OECD专家组代表对我司的组织管理和人员、实验设施、仪器设备和计算机化系统、实验材料、标准操作规程、质量保证体系、试验运行、资料档案等进行了全面及细致的检查，并抽取了多项遵循OECD GLP规范的试验进行了全面的溯源性检查，检查结果符合GLP要求。
本次GLP认证检查OECD专家组对我司的GLP体系给予了充分肯定，专家组特别对我司的检查结果表示热烈祝贺，对我司的设施软硬件水平、质量管理体系、人员技术能力及GLP意识都充分认可。
国睿心创顺利获得OECD GLP认证，意味着机构的试验数据在全球可获得包括美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等多个OECD成员国和MAD遵守国的认可，实现“国际互通”，为国睿心创在医疗器械领域提供了更广阔的舞台。 目前，国睿心创的医疗器械GLP质量体系已迈上了新台阶，完全达到国际认可水平，可满足不同国家和地区的注册要求，协助产品迅速进入国际市场。
国睿心创致力于推进陕西省乃至中国GLP发展，按照中国NMPA GLP、中国认可委CNAS GLP以及经合组织OECD GLP要求进行实验室的运营和管理，为医疗器械产品提供突破性的研究服务。国睿心创也会继续共享多领域GLP管理的先进理念与实践经验，更高效、高优质地服务于中国乃至全球的注册申报，同时不断提升各类前沿技术体系，持续发展和打造国际一流的高端平台，培养更多具备国际化视野的专业人才，为实现更高层次的发展奠定坚实基础，从而造福人类健康。
国睿心创简介
陕西国睿心创医疗科技有限公司是一家独立的第三方医疗器械临床前安全性评价研究机构，于2020年06月在空港新城注册成立，是目前西北地区综合性的医疗器械安全性评价机构，主要为二类、三类医疗器械等研发企业提供产品安全性评价服务。国睿心创已购置西门子DSA数字减影血管造影机、友沃血管造影高压注射器、迈瑞呼吸麻醉机、沪通高频电刀等实验设备仪器。实验室建设以来已投入资金近2000万元，多批试验的完成使实验室迅速扩大了国内国际知名度和影响力，奠定了在医疗器械临床前大动物实验领域国内技术领先的地位。
作为创新性医疗器械从创新链向产业链转化的重要中间环节，医疗器械安全评价研究承接着秦创原在生命科技领域创新链和产业链的互动融合，对于全省生命科学产业的发展具有重大价值。
国睿心创于2021年03月获得陕西省科技厅颁发的《实验动物使用许可证》，是我省唯一按照GLP运行的医疗器械临床前评价实验室。于2022年07月荣获国家高新技术企业证书，目前拥有6项计算机软著，正在申报3项专利。
国睿心创业务范围：
1.为国家药监局（NMPA）医疗器械技术审评中心提供医疗器械注册要求的临床前动物实验研究和报告。
2.为美国FDA和欧盟（OECD）认证提供医疗器械注册要求的临床前动物实验研究和报告。
3.为医疗器械创新企业、研发机构、科研院所提供医疗器械研发阶段的临床前大动物实验研究。
4.为医疗器械创新企业、研发机构、医院提供医疗器械临床应用的技术培训和推广服务。
5.服务于基础研究的各种创新型动物模型的建立：如心梗、心衰、骨折等的实验动物模型（包括各种大动物、小动物）。
6.服务于政府项目支持或投资基金咨询，以及研发企业项目立项的医疗器械产品或项目的评测报告。
7.研发阶段和注册阶段的医疗器械体外模拟平台检测及报告。
8.基于医生团队和动物实验研究的临床试验方案提供及咨询服务。
9.医疗器械研发相关医学知识培训和课件制作。
10.基于离体器官的医疗器械测试和临床新技术培训。
11.国家级、省级以及园区医疗器械研发创新课题的共同申报。
12.医生创新性设计、专利转化的产业化服务。
13.基于大动物实验的产品研发评估及改进优化报告。
OECD GLP简介
经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），简称经合组织，成立于1961年，总部位于巴黎，是由美国、法国、英国、德国等多个成员国组成的政府间国际经济组织。
根据各国的科学实践经验，制定了经合组织良好实验室规范原则（OECD GLP），适用于药品、医疗器械、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品中所含物质的非临床安全性研究。作为一种成熟的质量管控机制，该GLP法规有助于确保检测数据的高质量与可靠性，从而构成了国家之间相互认可数据的基础。避免重复试验给各国政府及企业带来不必要浪费，同时有助于保护人类健康和环境。
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