国睿一诺顺利通过NMPA药物GLP延续申请及新增申请检查
发布时间：
2024-08-02 20:26
关键词：
临床,药物
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，今年04月22日～26日，国家药品监督管理局（NMPA）组织GLP检查专家组一行5人，对西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下简称“国睿一诺”）进行了为期5天的药物GLP定期检查及增项申请检查。
检查专家对国睿一诺的质量保证体系、SOP等文件体系、人员配备及研究能力、设施环境、设备配置、计算机化系统、受试物及档案等所有环节的管理进行了详实的核查，并对相关研究资料进行了严格的审核。
近日，国睿一诺收到NMPA关于药物非临床研究质量管理规范定期检查结果的通知以及增项申请项目的药物GLP认证批件，通知及批件中指出，国睿一诺符合药物非临床研究质量管理规范的要求。目前国睿一诺原资质及新申请的项目覆盖“单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验（过敏性、刺激性、溶血性）、毒代动力学试验”五大类研究项目。
西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司成立于2018年11月，是一家独立第三方药物安全性评价研究机构，坐落于空港新城自由贸易试验区。国睿一诺于2021年07月获得了国家药品监督管理局药物GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证，成为全省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构，填补了我省GLP实验室的空白，将为陕西省医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台，在进一步提高陕西省药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等方面起到重要助推作用。作为创新性药物从创新链向产业链转化的重要中间环节，药物安全评价研究承接着“秦创原”在生命科技领域创新链和产业链的互动融合，对于全省生命科学产业的发展具有重大价值。国睿一诺目前已通过国家农业农村部兽药GLP、GCP检查，通过中国合格评定国家认可委员会CNAS GLP认证。
国睿一诺已被西安市工信局认定为2022年陕西省创新型中小企业，被西安市科技局认定为2022年度西安市“药物非临床安全性评价研究平台”工程技术研究中心，被西安市科技局认定为2023年“西安市新型研发机构”，被陕西省科技厅认定为2024年“陕西省新型研发机构”。国睿一诺目前有西安市高层次人才（地方级领军人才）2名，西咸新区秦创原创新人才计划-高端创新团队1支，陕西省科技厅秦创原“科学家+工程师”队伍1支。
国睿一诺集药物毒理、病理、药效、分析测试、化妆品及仿制药一致性评价服务为一体，有巨大发展潜力。公司建筑面积达6400平方米，一期投资3000余万元，现配备有液质联用仪、高效液相色谱仪、全自动化学发光仪、动物血液分析仪、自动组织脱水机、百万分之一天平、动物口鼻吸入暴露系统、紫外可见分光光度计、荧光显微镜等300余套仪器设备，已建立遗传毒理、分析测试、生殖毒理、临床病理等实验平台。公司致力于药物非临床安全性评价，为客户提供个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验样本分析的一站式服务；还可开展食品、保健品、化学品和化妆品安全性评价等服务项目。此外，我公司还建立了疾病模型动物开发、实验动物繁育等平台。我公司凝聚了稳定的资深专业团队，建立了同时符合美国FDA、OECD和中国NMPA法规要求的GLP体系。
未来，国睿一诺将持续加强机构建设和管理，严格按照GLP要求开展药物非临床安全评价工作，有效助力企业缩短新药研发周期，让药品更快更安全地上市！国睿一诺将始终秉承“人类健康、环境安全”的理念，为全球客户提供优质服务。
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