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省药监局应宏锋局长调研我省药物GLP认证机构

省药监局应宏锋局长调研我省药物GLP认证机构

省药监局党组书记、局长应宏锋一行8人到西咸新区空港新城国睿一诺药物安全性评价研究有限公司调研药物GLP实验室建设工作，副局长齐惠丽以及注册处、器械处、药检院相关负责同志，陕药集团党委书记、董事长翟日强等一同调研

2020/11/10

发挥生物医药产业链“链主”作用，加快推动生物医药企业的集聚

发挥生物医药产业链“链主”作用，加快推动生物医药企业的集聚

国睿一诺（陕西）药物安全评价研究有限公司获国家药监局颁发的国家药物GLP认证，填补了陕西GLP实验室的空白。

2020/11/10

去年我国血管支架贸易逆差明显

去年我国血管支架贸易逆差明显

我国从事血管支架进口的企业共有53家，其中外资企业17家，进口额为2.48亿美元，占比为91.12%；民营企业23家，进口额为0.16亿美元，占比为6.04%；国有企业13家，进口额为0.08亿美元，占比为2.84%。从数量上看，民营企业居首，但其进口金额占比远小于外资企业

2020/11/10

医疗器械生产地址执法答疑

医疗器械生产地址执法答疑

在医疗器械注册管理中，生产地址比注册地址更为重要。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，注册地址即使发生实质性改变，仅需变更即可，但生产地址发生实质性改变则需要重新注册。如果生产地址只是发生文字性改变，则仅需变更即可

2020/11/10

集中采购起步 高值医疗器械或贴上低价标签

集中采购起步 高值医疗器械或贴上低价标签

依照卫生部等6部门的要求，包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等高值医用耗材都将纳入集中招标采购范畴。同时，县级及县级以上公立、非营利性医疗机构均必须全部参加这一集中采购

2020/11/10

卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》

卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》

各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担

2020/11/10

重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系

重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系

SFDA积极推动《医疗器械监督管理条例》修订，多次组织召开和参加专题会议，配合国务院法制办汇总分析有关反馈意见，积极参加部门协调工作，努力推动《条例》修订进程。并按照《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则，推进《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作

2020/11/10

城镇化释放基层需求 医疗器械板块迎机遇

城镇化释放基层需求 医疗器械板块迎机遇

尽管众多股民期待的蛇年“开门红”并未出现，但大盘的回调却无法阻挡医药板块的异军突起，上周医药股独当一面，板块内不少公司的股价更是创出历史新高

2020/11/10

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